在恶性肿瘤发病率持续升高的今天，虽然精准医疗发展迅猛， 但在多学科、多疗法、多药物联用的肿瘤综合治疗中，化疗依然是不可或缺的重要组成部分。然而，化疗所引起的不良反应也常常为临床治疗带来困扰；同时，某些传统化疗药物的给药方式也会增加药物的毒副作用和药物处理的繁琐。化疗一定苦不堪言吗？随着生产工艺的改进和对药物作用机理的深入探索， 更高效、更安全、更便捷地完成化疗已有望实现。
2018年12月2日，中国上海——恒瑞临床肿瘤学术研讨会暨艾越全国上市会正式召开。艾越获优先审评资格，于2018年8月获国家药监局批准上市，用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。
恒瑞医药总经理周云曙表示：“艾越作为突破性创新型白蛋白结合型紫杉醇，临床优势明显，其显著延长了患者的无进展生存期和总生存期，改善了生活质量，为患者及其家庭带来希望，艾越的正式上市，将为患者带来更多治疗选择和更优治疗方案。”
艾越全国上市会启动仪式
化疗不可或缺，但传统用药弊端难忽视
近年来，恶性肿瘤发病率呈现上升趋势，成为对公众生命和健康威胁最大的一类疾病。据国际癌症研究署预测，我国癌症发病数到2020年将上升至400万人，2030年将上升至500万人，而国家癌症中心也指出我国平均每天超过1万人、每分钟有7个人被确诊为癌症（注1）。
在肿瘤治疗中，虽然靶向精准治疗、免疫治疗等新型疗法的涌现给患者带来了获益，但临床依然提倡多学科合作、多种治疗方法、多种药物合理有计划地综合治疗，而化疗就是其中非常重要的组成部分。同济大学附属东方医院李进教授表示，“肿瘤治疗相继进入分子靶向和免疫治疗时代，但这并不意味着化疗药就此被历史淘汰，特别是在大部分靶向药物和免疫治疗药物都要联用化疗药才能发挥优势的情况下，化疗仍然是肿瘤治疗的基石。”
然而，传统化疗对人体的毒副反应常常使患者望而却步，直至耽误治疗。据了解，传统紫杉类药物（如溶剂型紫杉醇、多西他赛、紫杉醇脂质体等）难溶于水，需添加助溶剂辅助溶解，还需提前使用激素，这便导致毒性增加、化疗疗效降低、过敏几率大增。而且，为滤出助溶剂中的有害杂质，患者还需使用特殊的输液管道，增加1-3小时的给药时间。数据显示，曾有42.38%的患者因传统化疗药的不良反应和用药不便而降低依从性，影响治疗有效性（注2）。
同济大学附属东方医院李进教授发言
白蛋白+紫杉醇“最优搭档”，实现化疗高效安全
传统紫杉类药物的治疗局限性不可忽视，如何提升这类化疗药物的有效性成为了临床治疗关注的重点。随着生产工艺的改良和对药物作用机理的认识提升，临床科学家为紫杉类药物找到“最佳搭档”白蛋白。白蛋白是一种蛋白质，易溶于水，作为载体和紫杉醇结合后便“升级”成突破性新型化疗药物——白蛋白结合型紫杉醇。
与传统紫杉类药物相比，白蛋白结合型紫杉醇回避助溶剂所带来的毒性，利用白蛋白在人体内的天然运转机制，增加剂量强度、密度，使紫杉醇更快进入血液循环到达肿瘤组织，继而定向“杀灭”肿瘤细胞。
多项临床试验显示，白蛋白结合型紫杉醇在晚期乳腺癌一线化疗中显示出了起效更快、客观缓解率和无进展生存期显著提高、疾病进展和死亡风险显著降低等优点，且不良事件发生率较低，药物安全性良好。
在用药方式上，白蛋白结合型紫杉醇也有其独特优势。白蛋白结合型紫杉醇注射便捷，30分钟靶向肿瘤起效，患者不再忍受输液过程之苦。因此，新型化疗药白蛋白结合型紫杉醇使治疗变得“舒适且高效”。
中国人民解放军八一医院秦叔逵教授发言
创仿结合，十载积淀
据了解，艾越这一款白蛋白结合型紫杉醇属于仿制药，其原研药Abraxane于2005年1月被美国FDA批准治疗乳腺癌，现已在全球27个国家获批上市，在多瘤种都有临床运用。李进教授介绍：“在中国，白蛋白结合型紫杉醇虽然只获批用于乳腺癌治疗，但在美国和日本，白蛋白结合型紫杉醇已经用于非小细胞肺癌、胃癌、胰腺癌、膀胱癌、卵巢癌、宫颈癌、黑色素瘤等九种癌症的临床治疗，我们希望通过规范的临床试验、真实世界的数据收集和医生临床的用药经验来丰富艾越在国内的适应症种类，从而惠及更多患者。”
长期以来，国产仿制药因生产工艺、质量控制等方面达不到国外标准，因此疗效与原研药有一定的差距。不过，艾越的成功上市，将有望助力改变这一现状。吉林大学白求恩第一医院丁艳华教授介绍，基于国家严格审核查验的标准，艾越已通过“国家药物一致性评价”，可以说其品质与原研同等。
中国人民解放军八一医院副院长秦叔逵教授对国内制药企业研发仿制药表达了自己的观点：“医药创新需要‘两条腿走路’，一方面我们主张要开展原研药的创新，另外一方面也要高质量引进、消化、吸收再创新，从仿制走向创新、仿创结合，以创为主，兼有仿制，为患者提供更亲民但品质相当的药物。我们作为临床医生，欢迎高质量的仿制药能陆续落地，为更多患者人群造福。”
据悉，受“一致性评价” 政策红利，艾越更易获得国家医保支付的支持，并将被医疗机构优先采购和临床优先选用。恒瑞医药副总经理、全球研发总裁张连山博士表示，恒瑞医药在肿瘤领域已积累了20余条产品线，包括免疫治疗、靶向治疗、化疗、抗血管生成治疗等药物，将以科学为导向进行创新药物组合，艾越有望参与到靶向和化疗联合、免疫治疗和化疗联合等组合治疗的研究中。恒瑞医药将始终坚持科技创新与国际接轨两大发展战略，积极推动企业做优做强，力争到“十三五”把恒瑞医药打造成为中国人的跨国制药企业，为中国人民和世界患者带去更多的治疗选择。
参考文献：
注1. 赫捷, & 陈万青. (2012). 2012中国肿瘤登记年报. 军事医学科学出版社.
注2. 方丽萍, 徐波, 高文斌, 王丽双, 王怀瑾, & 孙月吉. (2005). 恶性肿瘤患者化疗依从性的调查. 中国肿瘤, 14(7), 446-448.
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