苏创丨我国首创抗“艾”长效新药上市,患者将由“吃一把药”变“打一针”

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交汇点讯 艾滋病是我国公共卫生领域的重大传染病。2017年,全国艾滋病发病58964例,死亡人数15523人,报告死亡数居全国甲乙类传染病首位。我国于1985年发现首例艾滋病毒(HIV)感染者,30余年以来,艾滋病在传播途径、感染人群、流行地区等方面都发生了很大变化。

自上世纪90年代鸡尾酒疗法发明以来,艾滋病成为一种药物可控的慢性传染病,但至今无法治愈,感染者需要终身每日服药。在第31个“世界艾滋病日”来临之前,由前沿生物药业(南京)股份有限公司研发的我国首个自主研发抗艾滋病新药――艾可宁(注射用艾博韦泰)获国家药品监督管理局批准上市。艾可宁是全球首个HIV-1长效融合抑制剂,为艾滋病患者和HIV-1病毒感染者带来新希望。

形势严峻,新抗艾药应运而生

长期以来,我国艾滋病的治疗药物品种有限,现有免费治疗艾滋病的药物8种,其中6种是仿制药,2种是进口药,且均为2001年之前获批的老药,治疗水平落后。前沿生物总经理王昌进介绍道,目前中国95%的HIV通过性传播,其中男同群体是重点高危人群。

中国“男同”人数估计在3000万以上,HIV阳性率高达8%。中国工程院院士钟南山在全国人大会议发言中提出,全国17家三甲医院的手术住院检查报告显示,HIV-1抗体阳性率达到0.3%。

“目前艾滋病还没有疫苗,治疗是最好的预防。”王昌进告诉记者,当前国际上通用治疗艾滋病的有效疗法是“鸡尾酒疗法”,即联合用药,一般需要三种药物,终身每日服用。恶心呕吐、骨质疏松甚至肝肾功能损伤等是常见副作用,长期每日按时服药的依从性也是一个问题。另外,不论何种药物,长期服用必会产生耐药性。一旦耐药病毒株传播开,如果没有新的药物治疗,后果极为严重。

研制长效注射新药是国际趋势,不仅能提高药效和安全性,而且给药方便,提高患者依从性。前沿生物在2002年就前瞻性地开始了长效注射剂的研究,经过艰苦研究,终于实现艾可宁的获批上市。艾可宁是长效注射剂,只需一星期打一针,再配合口服药使用,作用时间非常长,安全性很高,且对耐药病毒同样有效。

归国创业,十六年磨一剑

“做创新药是一个非常艰苦漫长的过程,不容易,但很值得。”王昌进感慨道。自1985年赴美求学,1990年在美国肯塔基大学药学院获得博士学位后,王昌进加入跨国药企成为药物研发的科学家。在九十年代后期,他离开实验室,进入市场和商务开发领域,从事高新技术和新药产品的开发、授权转让以及公司并购等等,取得了许多成功也经历了许多失败,酸甜苦辣都尝过了。

2008年12月,王昌进与前沿生物创始人谢东博士相识,在华盛顿机场谈了两个小时,二人如遇知音,王昌进当即决定放弃美国上市公司商务副总的位置和所有优厚的待遇,回国创业,做中国自己的创新药。

“我们最大的愿望是为病人研制出安全、有效、质量可控的好药,经得起国际标准检验;第二个愿望是对社会、国家和人类有贡献;第三个愿望是为股东和员工创造财富。”这三个愿望支撑着王昌进全身心投入艾可宁的研制和前沿生物的发展,一转眼十多年过去了,终于将“抗艾宝剑”艾可宁磨了出来。

艾可宁的研发并非一片坦途。国内创新药行业起步慢,当时融资很困难。2010-2012年是前沿生物最困难的时期,艾可宁临床一期有了结果,但后期临床需要大量资金和时间。所幸,前沿生物得到了南京江宁高新区的很大支持,“包括资金和厂房,真的是雪中送炭。”

历经150多项研究攻关和10年人体临床试验,艾可宁终于研制成功!从1987年开始,科学家已研制出32种艾滋病治疗药物,其中31种是在欧美发达国家开发的,而艾可宁是唯一的中国原创抗艾新药。王昌进介绍道,艾可宁对耐药患者是救命药、对于手术和住院患者来说是“刚需”,这类患者往往并发症很多,但无法吃很多种药,药物相互作用严重。“艾可宁是长效注射剂,药物相互作用少,安全性高,可解决这个问题。”

“一月一针”可能成为现实

2017年,国办印发《中国遏制与防治艾滋病“十三五”行动计划》,其中提到的一个工作目标为:“符合治疗条件的感染者和病人接受抗病毒治疗比例达90%以上,接受抗病毒治疗的感染者和病人治疗成功率达90%以上”。

艾可宁3期临床试验证明,治疗48周,80.4%的患者体内病毒检测不到,疗效和世界卫生组织推荐的三药组合相当或更优。这意味着这些患者几乎可以像正常人一样,继续承担起家庭、社会的工作和责任,也不会将病毒传染给他人。王昌进自豪地说:“艾可宁临床价值优异,真正做到了让患者受益!”

据介绍,目前艾可宁才开始生产,还没有正式上市,国内消费者最早可在今年底时买到,药品的定价将会比美国的药便宜,并争取将艾可宁也纳入医保,即使没有进医保,高端病人也可以负担得起。

前沿生物还在研究一种抗艾新药组合疗法。“去年前沿生物引进了广谱中和性抗体3BNC117,和艾可宁搭配组成全注射、长效、新药组合。如果成功,只需每两周或一个月打一针,有望取代口服药,颠覆性改变艾滋病治疗模式。前沿生物即将在美国开展临床2期试验,探索多种适应症。”王昌进透露道。

新的梦想,抗艾疫苗早早研发成功

艾可宁,作为一种长效针剂,虽然取得了巨大成功,但也并非完美无缺。有关专家说,一是它需要静脉滴注,时间长,不像口服药那么方便病人随时随地服用。其次,目前现行的政策规定大医院门诊不能静脉滴注,必须住院才能输液,手续比较繁杂。还有一点,就是不像口服药那样有利于保护病人隐私。

相关专家还介绍说,目前抗艾药物的研发,正在朝着单剂化、疗效长、服用方便方向发展。这样的药物,病人依从性好,长期治疗效果好。比如美国生物医药巨头吉利德公司刚进入国内的一种抗艾药,病人只要一天服一片即可。

预防艾滋病,能否像乙肝疫苗那样,研制出抗艾疫苗,打一针就可以终身免疫了呢?专家说,这是全球科学家梦想和努力的方向。但由于艾滋病毒的基因特别容易发生突变,只有一小段相对保守的基因序列,因此到目前止,世界各国科学家虽然花费了大量的人才、物力、财力,都还未能成功。

我国在研制抗艾疫苗方面也做出巨大努力,中国疾控中心邵一鸣教授领衔的抗艾疫苗研究,取得很大进展,并曾经走到临床试验阶段,离开发出成熟的产品来还有一步之遥。“行百里者半九十”,许多业内专家相信,虽然道路曲折,前途却是光明的,高效、简便、安全的艾滋病疫苗终有一天会研制成功。

交汇点记者 张宣 仲崇山 实习生 许玉

视觉中国图

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