文荟谭┃臀位成功外倒转与鞘内布比卡因量效关系的前瞻性、随机双盲临床试验

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   编者按

  《麻醉学》杂志评论文章:“别太少,也别太多:寻找臀位外倒转术的最佳腰麻剂量”

  Carvalho B, Bateman BT. Not Too Little, Not Too Much: Finding the Goldilocks Zone for Spinal Anesthesia to Facilitate External Cephalic Version[J]. Anesthesiology. 2017 Oct;127(4):596-598.

  翻译:游莉(上海嘉会国际医院麻醉科)

  修订:唐琳

  美国有接近三分之一的分娩方式是剖宫产,在收入最高的国家,剖宫产率也超过了WHO建议的符合母婴安全的最佳比率。这个状况令人担忧,剖宫产特别是多次重复性剖宫产,其孕产妇死亡率和医疗支出都高于阴道分娩。因此,制定和推行降低剖宫产率的管理策略成为产科领域的重中之重。

  如果初产妇经由剖宫产分娩,那么她再次妊娠的剖宫产风险高达91%,所以必须特别注意预防初产妇剖宫产。

  近年来,胎儿外倒转术(ECV)重新引起人们关注:这是一种无创操作,意在产程开始之前(经腹壁)徒手将胎儿由臀位旋转至头位、以利于阴道分娩。臀位是剖宫产的首要原因。和剖宫产相比,臀位阴道分娩的新生儿结局较差,所以已经不再提倡;而成功的ECV可以避免臀位剖宫产,因此可推荐给合适的患者。

  椎管内镇痛和/或麻醉(如腰麻、硬膜外麻醉和腰硬联合麻醉)可以增加ECV的成功率。在本期《麻醉学》杂志上,Chalifoux et al.接手了这个问题:“布比卡因鞘内注射哪个剂量能够提高ECV的成功率?”椎管内镇痛-麻醉可以降低孕妇接受ECV时的疼痛,放松腹壁肌肉,使得产科医生可以更有效地旋转胎儿,从而提高ECV的成功率。

  许多研究、一些系统综述和荟萃分析指出椎管内镇痛-麻醉增加了ECV成功率,减少再次剖宫产的需求。最新的荟萃分析发现,和对照组相比,接受椎管内镇痛-麻醉的孕妇其ECV成功率提高(58% vs. 43%; RR=1.44; 95% CI 1.27~1.64),剖宫产率降低(46% vs. 55%; RR=0.83; 95% CI 0.71~0.97)。

  尽管椎管内镇痛-麻醉对于ECV的促进作用已经十分明确,但是蛛网膜下腔或者硬膜外阻滞的最佳剂量并未完全确定。一项荟萃分析中的亚组分析指出,改进ECV的方案中,椎管内麻醉剂量的优化比镇痛剂量的更为有效(麻醉剂量优化对于ECV成功率的相对风险度,即优势比RR=1.95;95% CI1.46~2.60;P<0.001;镇痛剂量优化的优势比RR=1.18;95% CI 0.94~1.49;P=0.15)。不管怎样,这只是一个基于多个研究归纳出来的一个间接对照组,CI有一定程度的重合。椎管内麻醉剂量并没有在任何一个研究中被直接比较过,在优化药物剂量时也未进行过剂量—效应研究。因此,Chalifoux研究在产科麻醉文献中极为受欢迎,因为这是第一个探讨椎管内阻滞对ECV成功率影响的最佳剂量研究。

  一个好的临床研究的有效实施是十分困难的,作者将会获得同行的好评。在随机对照试验中,他们评估了4个不同总剂量的布比卡因鞘内注射(2.5, 5.0, 7.5和10.0 mg)联合15 μg芬太尼作为腰硬联合的介入方案。在239例患者中,有123例ECV成功。布比卡因剂量超过2.5mg并不增加ECV成功率(P=0.99),也不降低剖宫产率(P=0.76)。与2.5 mg布比卡因成功率相比,布比卡因5.0, 7.5, 10.0 mg组的ECV成功率的比值比(99% CIs)分别为1.0 (0.4~2.6), 1.0 (0.4~2.7), 和 0.9 (0.4~2.4) (P = 0.99).

  对于产科麻醉学界来说,这个结果是出乎意料的,因为在很长一段时间里,大家都认为高剂量药物可以增加ECV成功率。作者为什么没能在高剂量组获得更高的ECV成功率呢?最大的可能性就是2.5mg布比卡因已经处于剂量—效应曲线的平台上了。所报告的布比卡因2.5 mg剂量组的感觉阻滞平面中位数T6正好处在Lavoie和Guay设定的椎管内麻醉-镇痛的阻滞平面,并且与其他剂量组(5.0 mg, 7.5 mg, 10 mg)的感觉阻滞平面相近(T5-T6,T4,T4)。而且,虽然椎管内麻醉可以帮助腹肌放松,但各剂量组的腹壁松弛度评价并没有明显的组间差异。2.5 mg布比卡因组相对于其他组,孕产妇在操作时疼痛评分高一些(2.5 mg组疼痛评分12 mm/100 mm相对于其他剂量组的4~5mm/100mm)。但组间差异并不大,高剂量组ECV成功率并没有增加。

  因为没有未接受椎管内阻滞的对照组,本研究不能直接评估椎管内阻滞对于增加ECV成功率的作用。整体上来说,Chalifoux等的确以往报告过,与没有椎管内阻滞的36%相比,52%的成功率和先前他们的研究(56%)接近,并且优于他们医院40%的平均成功率。因此,这个研究为椎管内阻滞有助于ECV提供了间接的依据。

  根据Chalifoux研究结果,什么才是帮助ECV椎管内阻滞的最佳方案呢?答案很大程度上还要和临床实际相结合。如果不考虑ECV是否成功,而是在乎尽快出院的话,低剂量方案(例如, 2.5 mg布比卡因复合15 μg芬太尼)是明智的选择。作者在研究中发现,高浓度7.5 mg组出院时间比低浓度2.5 mg组增加了60分钟,在16到116分钟不等(P = 0.004)。无论是ECV失败需要剖宫产还是ECV成功入院阴道分娩,尤其是考虑到ECV过程中需要即刻剖宫产的少见情况下,大剂量方案更有保障。在ECV时即刻剖宫产率3.3%出人意料地较之前研究0.43%高。大剂量方案,例如10 mg布比卡因,在椎管内麻醉时,可以更好的帮助即刻剖宫产的实施。

  Chalifoux研究对于椎管内阻滞有助于ECV的循证研究是一个重要的补充。他们的研究证实,不同的椎管内阻滞浓度均有助于ECV的实施,可以提高成功率。令人鼓舞的是,麻醉科医生今后可以将这些研究结果应用到日常的临床工作当中去,帮助控制和降低导致重大公共健康问题的高剖宫产率。因为这一知识点还有待于更好地普及,麻醉科医生需要告知产科医生椎管内阻滞对于ECV的重要性,消除各种潜在的障碍,更好地付诸于医疗实践。同时,椎管内阻滞并没有增加ECV并发症率(包括一过性心动过缓,胎心率异常和胎盘早剥等),也不增高即刻剖宫产的发生率。伴随着ECV成功率的增高和剖宫产率下降,在椎管内阻滞下尝试ECV的性价比也随之提高。未来的研究需要在蛛网膜下腔、硬膜外或腰硬联合中选择出最佳的阻滞方式,探讨椎管内阻滞的最佳孕龄,优化局麻药与阿片类药物配伍的最佳剂量,以及观察哪一类胎臀位患者接受ECV时将从椎管内阻滞获益最多。

  附《麻醉学》杂志播客(Podcast),编者-作者-评论者对话

  

  NPLD-GHI Journal Club 2018年09月文献评判

  精选文章

  【英文引用】Chalifoux LA, Bauchat JR, Higgins N, et al. Effect of Intrathecal Bupivacaine Dose on the Success of External Cephalic Version for Breech Presentation A Prospective, Randomized, Blinded Clinical Trial. Anesthesiology. 2017 Oct;127(4):625-632.

  文章摘要

  【背景】臀位是剖宫产的首要原因。椎管内阻滞的应用增加了臀位胎儿外倒转术(external cephalic version,ECV)的成功率,降低了胎位异常的剖宫产率。荟萃分析认为,椎管内高剂量麻醉药物与低剂量相比,将更大程度地提高ECV的成功率,但尚无随机试验评估剂量—效应关系。我们假设,增加布比卡因鞘内注射剂量将与ECV成功率有关。

  【方法】我们进行了一项随机双盲试验,评估四种布比卡因鞘内注射剂量(2.5, 5, 7.5, 10 mg)联合芬太尼15 μg对臀位ECV成功率的影响。次要结局包括分娩方式,剖宫产指征和住院时长。

  【结果】共纳入240名受试者,239名接受干预。239例患者中123例(51.5%)ECV成功。以布比卡因鞘内注射2.5mg剂量组的ECV成功率为基准进行比较,布比卡因5.0mg、7.5mg和10.0mg剂量组成功率的比值比(优势比)和99%置信区间(OR,95% CI)分别为1.0(0.4~2.6)、1.0(0.4~2.7)和0.9(0.4~2.4),p=0.99。剖宫产率(p=0.76)或剖宫产指征无差异(p=0.82)。与布比卡因2.5mg剂量相比,布比卡因7.5mg或更高剂量的住院时间增加60分钟(16~116分钟),p=0.004。

  【结论】布比卡因鞘内注射剂量大于2.5mg不会额外增加ECV的成功率或降低剖宫产率。备注:这项研究得到西北大学伦理委员会的批准(芝加哥,伊利诺伊州;STU00050371号),并在美国国立卫生研究院(马里兰州,贝塞斯达)临床试验注册中心进行了注册(clinical trials.gov,注册号NCT01991743)。

  文献评判

  1.评判标准

  西北大学芬堡医学院麻醉科

  医学论文质量评分表(改良版)

  评定项目(每项评分0~2分,总分:20分)

  1 问题和假设

  2 伦理研究委员会和知情同意

  3 研究设计方法,随机的方法

  4 研究对象:入选标准,排除标准,人群描写指标

  5 主要临床指标,次要临床指标

  6 标本量计算,统计的α值(P值)

  7 统计方法的合理性

  8 研究的局限性

  9 讨论的逻辑性和结论的客观性

  10 实际临床意义,直接临床结局相关的

  2.论文质量评判结果及理由

  

  19分

  文章:

  臀位成功外倒转与鞘内布比卡因量效关系的前瞻性、随机双盲临床试验

  评分标准(0~20分)

  2分

  1,评定项目:问题和假设

  评分标准(0~2分)

  背景/问题:

  过去二十年间,美国的剖宫产率已经增加50%以上,但母婴结局却没有明显的改善。产科医生和麻醉科医生应加强合作,联手解决这一公共卫生问题。由于臀位阴道分娩与新生儿高并发症率相关,故大多数臀位经由剖宫产分娩;但不幸的是,剖宫产却会在当前和后续妊娠中给孕产妇带来更高的严重并发症率风险,包括死亡、出血、感染和栓塞。胎儿外倒转术(External cephalic version,ECV)是一种无创手术操作,即(经腹壁)徒手将胎儿从臀位旋转至头位,以利于阴道分娩。ECV操作中采用椎管内阻滞(麻醉)可改善孕妇疼痛感和满意度,但更重要的是提高手术成功率,降低剖宫产率。对于ECV椎管内阻滞的随机对照试验的荟萃分析表明,通过鞘内或硬膜外途径给予较高剂量的局部麻醉,可能通过增加阻滞密度,增加ECV成功率,但最佳方案尚未确定。

  假设(零假设):

  我们的假设是,作为腰硬联合阻滞麻醉的一部分,提高布比卡因鞘内注射剂量,与ECV成功率增加相关。

  2分

  2,评定项目:伦理研究委员会和知情同意

  评分标准(0~2分)

  本研究得到西北大学伦理委员会的批准(芝加哥,伊利诺伊州;STU00050371号)的批准,并在美国国立卫生研究院(马里兰州,贝塞斯达)临床试验注册中心进行了注册(clinical trials.gov,注册号NCT01991743)。本文符合“临床试验报告的统一标准”(CONSORT)。合格者(产科医师愿意其参与)在麻醉访视时由授权的研究小组成员进行接洽和筛选。入选者签署知情同意书。

  2分

  3,评定项目:研究设计方法,随机方法

  评分标准(0~2分)

  研究设计:

  这项研究是在西北大学医学院普伦蒂斯妇女医院(芝加哥,伊利诺伊州)进行的单中心、双盲、随机、四臂对照试验。

  随机方法:

  区组随机化设计。

  患者按(1:1:1:1)的比例被随机分配至布比卡因不同鞘内注射剂量的四个研究组之一:2.5、5.0、7.5和10.0mg。研究开始之前,研究人员(R.J.M.)使用计算机生成的分配序列对四组研究剂量进行随机长度的区组随机化,随机选择的区组长度分别为4、8和12。随机分组信息使用顺序编号的不透明信封封装,在ECV操作前才可由麻醉医师揭示。分组信息对患者、产科医生和研究护士均设盲。

  1分

  4,评定项目:研究对象:入选标准,排除标准,人群描写指标 评分标准(0~2分)

  患者纳入标准:

  单胎、经超声确认臀位、入院行ECV者(产科医师同意其参与)。

  患者排除标准:

  未满18周岁,估计孕龄<37周,体重指数>40 kg/ m2,不会说英语,胎儿横位,胎膜早破,椎管内阻滞禁忌证者。

  人群描写指标

  患者变量包括孕次和产次、估计孕龄、体重指数、胎盘位置、各组产科医师人数和工作量。

  【编者注】

  可能因为字数的限制,本文的患者纳入标准和排除标准较为简单。可以看出研究纳入的基本为健康低危孕妇,故在人群描写指标中未采集既往史、现病史(产科并发症或合并症)。严格来讲,臀位抬头外倒转术的禁忌证还包括:

  ①可能危及胎儿的情况,如先兆早产、宫内窘迫、子宫出血、宫内生长受限及过期妊娠等。

  ②可能危及母体或引起胎盘早剥的情况,如心脏病,中、重度妊娠高血压综合征,糖尿病,慢性肾炎,慢性高血压及出血倾向等。

  ③影响外倒转术效果,并易引起并发症的情况,如羊水过少、脐带缠绕、胎头仰伸、子宫畸形及子宫前壁胎盘等。

  ④不需要外倒转的情况,如明显头盆不称(包括骨盆狭窄和胎儿过大)和前置胎盘。

  ⑤瘢痕子宫可能不适合。

  2分

  5,评定项目:主要临床指标,次要临床指标

  评分标准(0~2分)

  主要临床指标/首要结局变量:

  臀位ECV成功率。

  次要临床指标/次要结局变量:

  分娩方式,剖宫产指征及住院时长。

  2分

  6,评定项目:标本量计算,统计的α值(P值)

  评分标准(0~2分)

  样本量计算:240例

  在本研究设计阶段公开发表的随机对照试验显示,使用椎管内麻醉时平均手术成功率为56%,未使用者为36%。从这些数据推断,我们估计每增加2.5mg布比卡因鞘内注射剂量,ECV成功率将增加10%。基于对四种研究剂量下ECV成功率的预期(44%、54%、64%和74%),设显著性水平(p值)为0.05、采用自由度为4的卡方检验,则226例的样本量(每组57例)可达80%的检验效能,以检出0.23的效应量(Cramér’s ω )。考虑到受试者退出的可能性,每个剂量组招募和随机分配60位受试者。

  统计的p值:0.05

  2分

  7,评定项目:统计方法合理性

  评分标准(0~2分)

  通过构建2×4交叉列联表和卡方检验,对各组首要结局变量(ECV成功率)进行组间比较。以布比卡因鞘内注射2.5mg剂量组作为参照,计算5.0、7.5和10.0mg剂量组ECV成功率的OR及其99% CI。

  采用卡方检验分析次要结局变量(定类变量),即分娩方式、剖宫产指征、需要治疗的低血压、孕产次以及胎盘位置。如果最初的2×4交叉表具有显著性(p<0.05),则组间配对比较采用卡方检验,p值设为0.01,以控制多重比较。

  定距变量,包括产科医师对产妇腹壁松弛程度的评价、术中疼痛评分、患者满意度、血压、血管活性药物等效剂量、胎头一侧最高阻滞平面、出院时间、从手术到分娩的间隔(天数)、估计孕龄等,使用Kraskal-Wallis检验进行组间比较。

  使用经Bonferroni校正显著性水平(即p值)的Dunn's检验对12项数据进行了事后多重比较。绘制Kaplan–Meier曲线来表示各剂量组的出院时间(从鞘内注射布比卡因到手术结束离开产房)。

  使用意向治疗分析。采用Clopper-Pearson法计算二项分布置信区间。数据分析使用SPSS、RStudio、R等软件。

  2分

  8,评定项目:研究的局限性(原文自评)

  评分标准(0~2分)

  众多因素可能会限制我们研究结果的外部有效性(普适性)。这些因素包括患者群体的差异、操作前患者选择偏倚、产科医师培训和专业知识、宫缩抑制剂使用、外倒转操作手法、手术终止的标准(临界值),以及影响胎儿的因素(包括孕妇体位及血液动力学稳定性)。

  从研究结果来看,想要达到现已发表的、最高的ECV成功率,可能还要考虑一些我们并没有搜集的其他指标,而且非常有可能是产科操作本身。我们的研究设计并未考虑产科操作手法的差异,而且每位产科医师完成的ECV例数并不足以反映出ECV成功率在不同产科医生之间存在有临床意义的差异。

  ECV成功与否很大程度上还取决于产科医生的经验判断,同时也会受到多种因素、尤其是一些无形因素的影响,例如:产科医生对ECV成功可能性的判断,孕妇的疼痛和焦虑以及胎儿状况等,随时可能影响对于手术继续进行还是维持现状的医疗决定。当然,不同于之前ECV有或无椎管内阻滞的双臂试验,我们这项剂量—效应试验中随机分组信息对产科医生和患者的设盲可能减少了偏倚。

  本研究的局限性还包括随机分组信息的隐藏方法和缺乏对照组。我们对患者和产科医生设盲,但不包括麻醉科医师。我们研究小组的一些成员对在手术室外使用大剂量椎管内麻醉剂以及紧急情况下对后续医疗决策设盲的实际效果持保留态度。

  此外,如果采用相同体积但不同剂量(浓度)的麻醉药物鞘内注射,还要考虑药液比重对于椎管内阻滞的影响。本研究未设置对照组,如果有的话对照组可能只采用芬太尼鞘内注射或非椎管内阻滞。尽管设置对照组可能是更为理想的研究设计,但人们更担心其对受试者招募和试验预期持续时间的影响,本试验实际耗时4年才完成。

  2分

  9,评定项目:讨论的逻辑性和结论的客观性

  评分标准(0~2分)

  结果/结论:

  布比卡因鞘内注射剂量大于2.5mg不会额外增加ECV的成功率或降低剖宫产率。

  讨论:

  这是目前发表的样本量最大的、研究椎管内阻滞技术对ECV成功率影响的随机对照试验,也是第一个直接检验椎管内阻滞剂量对ECV成功率影响的试验。

  本试验中,剖宫产率为57.7%,组间差异不显著。尽管我们没有发现ECV成功率随布比卡因剂量增加而提高,但此前的研究发现,与不使用椎管内阻滞相比,使用椎管内阻滞使得ECV成功率平均提高了15.3%(RR 1.44;95% CI 1.27~1.64),剖宫产率降低了9.3%(RR 0.83;95% CI,0.71~0.97)。

  虽然几个次要结局变量(次要临床指标)有组间差异,但这些统计学差异是否具有临床意义值得商榷:

  高剂量组的孕妇疼痛评分较低,但四个组总体疼痛评分都是相当低的,而患者满意度均较高;

  与最低剂量组相比,高剂量组中低血压、需升压药治疗、胎头一侧麻醉阻滞平面较高等情况更为常见,但这些变量均未引发母婴不良结局;预防性升压药策略可能消除了大部分的低血压,与布比卡因鞘内剂量并无关系;

  高剂量组中76%的患者住院时间长于低剂量组,当然从医疗资源优化配置的角度来看,确实长了点;但这并不能确认是高剂量鞘内注射影响了病房周转率。

  尽管即刻剖宫产率(3.30%)高于其他临床试验(0.43%),但我们并未观察到剖宫产率的升高与布比卡因鞘内剂量的升高之间存在明确规律。

  总而言之,本研究既未观察到不同剂量组之间ECV成功率和剖宫产率的差异,也未发现其他次要结局变量在高剂量组存在具有临床意义的差异。看来继续采用最低剂量的椎管内阻滞是合理的,这也是我们医院一贯的临床准则。

  请注意,无论是本研究还是已经发表的其他临床试验,研究的检验效能均不足以对新生儿不良结局做出判断。

  【文荟谭点评

  缺点:

  编者注

  患者基线数据记录了孕产次,但未特别注明经产妇中有无瘢痕子宫;ECV术后即刻剖宫产率(3.30%)高于其他研究(0.43%),未注明是何原因(有无瘢痕子宫因素)。瘢痕子宫臀位ECV是否可行,目前仍然是富有争议的一个话题;本研究中未提供的这些信息,更值得我们的围产医学工作者提高警觉,慎之又慎。因为您每一天临床工作的“如临深渊,如履薄冰”,对于中国全面开放二胎政策后的瘢痕子宫高危妊娠、对于中国的母婴安康具有重大意义。

  对于受试者的选择一定程度上依赖于产科医生的主观判断,可能存在选择偏倚。

  该试验为随机双盲研究,不包括对照组;研究耗时4年,不排除由于研究中心(医院)发生变化造成一定的偏倚。

  试验设计初始,未将估计胎儿体重及骨盆测量情况纳入筛选范围,仅记录孕次及产次,未比较经产妇与初产妇之间的差异,故还需将来进一步深入研究。

  优点:

  随机双盲实验设计,结论有较高的临床价值。

  本文筛查及统计技术优越,递增剂量分析,结论客观。

  2分

  10,评定项目:实际临床意义,直接临床结局相关的 评分标准(0~2分)

  我们认为,增加鞘内局部麻醉剂量以获得更高的阻滞密度不会改变ECV的成功率及进一步降低剖宫产率。我们可以预见性地观察到,增加鞘内布比卡因剂量对于疼痛评分略有改善,但同时增加了低血压发生率并延长了住院时间。

  3.研究专业评判

  点评项目

  流行病学点评

  点评人:胡灵群

  统计学点评
点评人:杨晓

  1.研究问题是否临床意义?

  这项工作的开展可以减少剖宫产率,尤其作为安全减少剖宫产率的一部分,具有极大的临床意义。

  NA

  2.研究内容的先进性、可行性?

  临床已经开始实施了椎管内阻滞下妊娠晚期外倒转这项工作,需要给多少剂量一直是大家十分关心的问题。作为权衡利弊思维的一部分,不论从先进性还是可行性角度,本研究都是里程碑式的文章。为此,《麻醉学》杂志做了专访。

  NA

  3.试验设计的严谨性?

  NA

  该研究的实验设计具有很强的统计严谨性,具体体现在以下方面:一,四个布比卡因注射剂量及相对应的倒转术成功率的确定,严格参考了当时其他研究关于椎管内阻滞麻醉操作和外倒转手术的成功率的数据积累;二,每个注射剂量组的样本大小是建立在卡方检验以及至少80%的检验效能之上的;三,样本大小确保了该试验能够以5%的显著性水平区分在任何两个注射剂量组的手术成功率之间最低10%的组间差异,由此保证了对于试验结果显著性的预期。四,病人的选择以及实验过程基本遵循了双盲试验的标准。

  4.研究方法的合理性?

  本文采用了临床研究的最高证据水平的随机双盲对照确定外倒转成功率的最高值。

  该研究统计方法的选择严格遵循了初始的试验设计,试验数据的类型,以及该试验所关注的两种结局。卡方检验是分析这两种结局的主要方法:通过2X4交叉表,OR用来比较不同剂量相对于2.5mg剂量的成功率的变化;对次要结局,组间比较则采用了更严格的P值来控制多重比较。定距数据的分析是通过非参数的Kruskal-Wallis检验来实现的。对于相应的事后组间比较,Dunn’s检验和Bonferroni校正则用来控制试验范围内统计误差。总之,我们认为该研究的分析方法选择恰当,对于事后多重比较的统计处理严谨,这样更增强了该研究结论的可信性。

  5.研究过程的质量控制?

  NA

  本研究进行了组间分析并且对一类错误进行了校正(更加严格的一类错误率的应用,Dunn’s检验和Bonferroni校正等方法),以降低多重比较对统计显著性的影响。

  6.研究结果的可信度?

  严谨的标本量计算将阴性结果的假阴性率可能性降到了最低; 组间的各项基本指标分析的可比性上看到了信封法随机分组的实施达到了预想的目的; 成功率对照方法也成为研究可信度的保障。

  本研究在试验设计阶段采用了非常严谨的样本量估算方法,试验参数假设参考了相关的研究,确保了最后的统计分析合理。该研究利用了一套病患变量来筛选病人,这样有效地控制样本之间的差异。该实验是严格建立在双盲试验设计的基础上,确保了本研究的结论有很强的临床可信度。此外,从统计分析的角度看,该研究针对不同临床变量和变量类型,采用了相对应的统计方法(比如卡方检验,非参数的Kruskal-Wallis检验,严格的一类错误控制等等)。总之,该研究从开始的试验设计、样本量估算,到统计方法的选择,都严格合理,确保了最后研究结论的临床可信度。

  7.证据水平及原因?

  NA

  I类证据水平

  8.临床是否采用?(与目前方案比较)

  从目前巨大的成功率差异(35% - 86%不等)的现状上看,统一给药途径和注射剂量会”大有用武之地”。

  NA

  4.临床专科点评荟萃

  方法学:

  杨晓(拜尔集团作物科学精准生物科技高级研究员)

  本研究是一项随机双盲临床试验。经过严格的筛选,239例病患随机分配到四组布比卡因注射剂量的干预组中,每组的样本量充足,保证了相关统计分析的可信度。概况而言,该研究的优缺点如下:

  【优点】病患纳入标准相对严格,样本量估算方法严谨且充足,试验管理遵循了随机双盲对照试验的基本过程。统计分析方法选择恰当,对于组间比较严格控制了一类错误,从而保证了结论的临床合理性。

  【不足】尽管该研究有相对严格的病患纳入标准,但是产科医师的决策仍会带入一些人为因素;另外,该试验的结论很大程度上基于其他三组布比卡因注射剂量相对于2.5mg组的比较,缺乏一个真正的、具有临床意义的对照组。这对于该研究结论在临床实践中的推广会有一定的局限性。

  产科:

  龙伟(南京医科大学附属妇产医院(南京市妇幼保健院)妇产科副主任医师)

  尽管目前择期剖宫产是臀位主要的分娩方式,但在臀先露处理的方法中,剖宫产并不是最佳的选择,并且会带来各种近远期并发症,如子宫破裂、切口憩室、疤痕妊娠、腹部切口内膜异位症以及疤痕子宫再次阴道分娩面临的相关风险等。因此,近乎失传的经典臀位外倒转术又重新引起了产科医生的关注和重视。

  大量研究表明椎管内阻滞可以提高外倒转术的成功率,从而降低臀位剖宫产率。该研究得出的结论:鞘内注射大于2.5mg的布比卡因并不能增加臀位外倒转术的成功率或者降低剖宫产率。缺乏对照组是这项研究的局限性之一,但51.5%的成功率也间接对椎管内阻滞有助于臀位外倒转术做了支持。

  目前在中国广泛开展臀位外倒转术会比较困难,其原因主要是对外倒转术的接受程度尚不足:臀位或横位必须剖宫产分娩、外倒转术不安全这些错误观念已深入人心,因此胎位不正的孕妇更愿意选择对母儿相对安全的剖宫产分娩方式。其次是产科医生对于外倒转术手法十分生疏。由于近年来剖宫产的增加,臀位外倒转术几乎销声匿迹;因此,想要开展臀位ECV手术,产科医生首先应正确娴熟掌握外倒转术,还需具备良好的心理素质及处理并发症等危急情况的能力。此外,外倒转术还要有麻醉医师、B超医师、助产士、手术室护士等多学科的共同支持,在医疗条件允许的情况下进行。不可忽视的还有当前的复杂医患关系及全体家庭成员与孕妇及胎儿的期望值极高,工作难点在于医生与患者的有效沟通,同时,患者的信任与配合至关重要。

  产科:

  丁晴(纽约大学附属医院妇产科)

  胎先露异常发生在约3%的足月妊娠中。这是剖宫产的常见指征。ECV一直是我们为妊娠37周左右臀位孕妇提供的一项服务。它肯定增加了婴儿出生时头先露的可能性,其平均成功率为58%,从35%到86%不等。本研究是迄今最大的检验椎管内阻滞剂量对ECV成功率影响的随机双盲对照试验。该研究去除了小于等于18岁、小于37周胎龄、病理性肥胖(BMI>40)、非英语、胎儿横卧、胎膜破裂、椎管内阻滞禁忌证的孕妇。然而,还有许多其他因素可以影响ECV的成功而研究中并未提及,例如胎次、胎盘位置、羊水量、臀位类型等。进行一项研究,检查椎管内阻滞的剂量对足月女性ECV成功的影响将是非常有帮助的。经产妇是ECV成功的已知预测因子。成功的ECV对初产妇的重要性是能够避免子宫瘢痕和避免随后的剖宫产。

  麻醉科:

  胡灵群(美国华人产科麻醉医师,J. NPLD-GHI总编)

  和麻醉科医生说起麻醉下外倒转,听到了五花八门的方法,不仅药物选择和剂量大相径庭,而且给药途径迥异。这篇文章以最佳途径下的最佳剂量的研究结果,给大家展示了一个极致严谨的临床科研范例,也是一个权衡利弊的经典。那种想当然的推测与大概估计可能与循征医学的研究结果相去甚远。我们从本文不只是获取了研究结果,更重要的意义在于它在改变我们的思维。有人可能会问,为什么不选择单纯硬膜外途径呢?你当然可以用此命题进行临床研究验证。前提是,需要用循证医学的三大标准来评判这个命题,即:1)并发症-死亡率,2)病人满意度,3)医疗效率(是否以少花钱多办事的原则,用有效的资源解决临床问题)。这与“创意、创新”或者说别出心裁无关,更与利益创收之说风马牛不相及。

  产科医生对外倒转有以下四种不同的态度:1)鉴于早产和其它风险,早不做外倒转了(其实现在外倒转是于妊娠晚期足月后实施,免去了早产的担忧);2)臀位横位是少数,任其自然,不做外倒转;3)不用麻醉,我也能让胎儿外倒转过来;4)肯定麻醉下外倒转,可使病人更安全、舒适、更有效。由于外倒转并非绝对要求的临床规范,存在各种想法不足为奇。甚至包括我们的美国同行有些人是第一次听说麻醉下外倒转,这也无可厚非。只是世界在进步,医学在发展,我们的每一分努力都可能获得生命和健康的回报。比如麻醉下外倒转,便是医护人员全力以赴,安全有效地降低剖宫产率的临床举措。当然,团队医疗在美国也没有全部普及,尽管麻醉下外倒转的医学科学性已经在这篇文章发表后再次得到了证实,而且也明白了权衡利弊(weight risk-benefit)思维下的确切剂量,但其医疗上效价比(cost-effectiveness)之争还会持续,各个医院的可行性(feasibility)等临床医疗问题短期内仍然难以确定。这一切就造成了我们当今这一问题在临床处理上的多样化,希望这篇文章能为改变这一领域“百花齐放”的局面提供一些清晰的思路。

  还需要提醒一下的是,胎横位是一个外倒转的适应症,可能还更容易转复成功。本研究中把它排除在研究对象之外或许是出于研究设计严谨上的考虑,以减少偏差。

  

  中文引用:马辛欣,游莉,唐琳,杨晓,丁晴,龙伟,胡灵群. 文献评判:臀位成功外倒转与鞘内布比卡因量效关系的前瞻性、随机双盲临床试验[J]. J NPLD-GHI. 2018 Sep 29;5(9):29.

  英文引用:Ma XX, You L, Tang L, Yang X, Ding Q, Long W, Hu LQ. Journal Club: Effect of Intrathecal Bupivacaine Dose on the Success of External Cephalic Version for Breech Presentation: A Prospective, Randomized, Blinded Clinical Trial. J NPLD-GHI. 2018 Sep 29;5(9):29.

  

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  - Global Health Initiative

  (ISSN: 2475-711X)

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  译者:

  马辛欣(中国医科大学航空总医院)

  游莉(上海嘉会国际医院麻醉科)

  编校/撰稿:唐琳(阿普伽国际医疗)

  流行病学审稿:胡灵群

  统计学审稿:杨晓

  临床专科审稿:丁晴,龙伟,胡灵群

  责任编辑:唐琳(阿普伽国际医疗)

  主审:胡灵群

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