“生物黑客”无视FDA有关基因疗法警告，网购编辑基因已成现实

美国食品药品监督管理局将加大督查力度，打击生产与销售可以让用户在家自助制造基因疗法产品的公司。

虽然美国政府对自助基因疗法产品给出了多次警告，还有两家公司表示，他们将继续向公众提供基因修改材料。

这两家公司就是 The Odin 和 Ascendance Biomedical，互联网上最近上传了多个展示用户在家中使用他们所生产的基因产品的视频。

图丨 The Odin 提供的 DIY 细菌 CRISPR 试剂盒

当这些食品在网上火了起来之后，美国食品药品监督管理局（FDA）于上周发表了一份用词相当严厉的发言，警告正在考虑自助基因疗法产品的消费者，并表示厂商的销售是非法的：“这些产品的销售是非法的。FDA 非常担忧它们的安全性。”

在其发言中，FDA 并没有给出具体的产品名字。这两家公司的高管则表示，他们很有可能就是这则警告的对象，但是 FDA 并没有联系他们。

FDA 在对《麻省理工科技评论》的一份声明中表示：“关于本部门检查和监视活动的信息，包括我们是否正在考虑行动，通常在决定并采取执法行动之前不会公开。”

在美国，一切制药商都需要获得 FDA 的允许才可以对新药进行试验。这个过程通常需要上亿美元的资金和多年的时间。但目前越来越火的自助基因疗法却可以绕过 FDA 的管理，因为没有任何法律能阻止人们在自己身上使用这些药物。事实上，科学家在自己身上进行试验算是一个悠久的传统了，就连不少赢得诺贝尔奖的科学家都这么干过。

上个月，The Odin 的 CEO Josia Zayner 上传了个他在加州的一次“生物黑客”大会上，在自己身上注射 CRISPR 的视频。至今，这个视频在 YouTube 上已经被观看 64,000 次了。自称是“生物黑客”的 Zayner 认为任何人都应该可以加入科学实验。

而这正是 FDA 声明直接针对的对象：销售以自我注射为用途的 CRISPR 材料的公司。对此，Zayner 表示：“我认为这完全是针对我的行为。”

未知的风险

对于自助制造的基因疗法，专家表示，由业余人士准备的药物几乎不会有足够强大的效果，但是却足以产生各种风险，比如对外部 DNA 的免疫反应。“我认为警告公众是正确的”，药物安全专家 David Gortler 说道，“问题在于这些东西没有任何的测验。”

FDA 所面临的问题是，人们对生物黑客的兴趣越来越大，而在网上买到基因材料的难度却越来越小。此外，人们也可以轻易获得用 CRISPR 进行基因修改的教程。

今年 10 月，Zayner 的公司开始在其网站上以 20 美元的价格出售一款含有 CRISPR 的基因分子。这款基因分子可以“暂停”人体内负责生产肌肉生长抑制素（Myostatin）的基因。从它的名字我们就能猜出它的作用：缺乏这个基因的动物会长出巨大的肌肉。所以，这款基因分子经常被生物黑客用来进行“自我提高”的实验。

Zayner 表示，销售基因材料并不违反法律，因为他无法控制买家将会如何使用这些材料。他的网站上明确的写出了“此产品并不可以对人体注射或其他使用方式”的警告。

“我们出售的基因是为了启发大众，也许有些人买了这些基因后在自己身上使用。我并不反对这一点”，Zayner 说道。他还表示，虽然 FDA 发表了声明，但是他并不计划停止出售他的产品。

The Odin 出售的基因材料并不能直接用来修改一个人的基因，而是需要进行培养提纯之后才能有足够的量进行使用。这个过程可能会使用病毒、化学物质和电击，对于许多普通消费者来说，这已经超出他们的能力范围。

“我认为我们为我们的产品设计了一个进入堡垒，需要一个人知道他们到底在做什么，才能最终进行自我注射”，Zayner 说道。

自我实验

但是，并不是所有的公司都会设定进入堡垒。至少有一家公司会直接将准备好的基因疗法出售给消费者。今年 10 月，一名叫 Tristan Roberts 的 HIV（艾滋病毒）患者在 Facebook 上直播了对自己注射基因疗法。他认为他所使用的产品可以让他的身体产生抗体，摧毁被 HIV 病毒感染的细胞。而这一款基因材料来自于 Ascedance Biomedical。

Ascendance Biomedical 在此之前只是一个“促进分散式药物试验”的默默无闻的小初创公司。而在 FDA 发表警告声明的同一天，BBC 也对 Roberts 的自我实验进行了报道。

Ascendance 的 CEO Aaron Traywick 认为他的公司也是 FDA 警告的对象之一，但表示，Roberts 的实验是合法的，因为 Ascendance 并没有收 Roberts 的钱。

“FDA 认为我们正在做一些我们并没有做的事情”，Traywick 说道。“他们认为我们在提供一个物质，针对一种疾病而对一个物质进行营销，并且在卖这个物质。但我们并没有”。他表示，他的公司是为了研究而提供基因疗法的。

在 FDA 的框架下，任何想在人体上进行新药测试的公司必须先提交一份研究性新药申请（IND）并获得允许。Traywick 表示，Ascendance 没有获得允许。该公司还在开发一款疱疹疫苗，以及一款可以提高肌肉量，减少脂肪量的基因疗法，并计划在明年年初让这两款产品上市。