新冠疫苗公布重大突破，有效性高达90%，何时接种才是关键！

11月9日，美国制药公司辉瑞（Pfizer）公开宣布新冠疫苗取得重大突破，其与德国生物技术公司BioNTech共同研发的疫苗BNT162b2在Ⅲ期临床试验的中期分析中有效率超过90%。

来源：NYtimes

疫苗有效性不仅好过辉瑞预期，还远高于美国食品药品监管局（FDA）所要求的50%。

那么在听到这个振奋人心的好消息后，考虑有效性之余，大家一定更关心疫苗的安全性以及何时能够接种。

辉瑞在接受采访时表示，一旦疫苗的安全性和有效性完全确保，公司计划于11月的第三周（也就是下周）向FDA提交紧急使用权。

根据美国FDA的标准，新冠疫苗有效率最低要达到50%才能获得紧急使用许可，目前的数据来看是完全可以实现的。

问

疫苗的安全性如何？

疫苗的研究和试验在全世界人民的迫切等待和殷切期盼中，也经历了比较漫长和困难的过程。

根据世界卫生组织今年8月的数据显示，170款候选疫苗中的多数（139款）尚处于发现和临床前阶段，仅31款迈入了临床试验阶段，其中7款疫苗处于最受期待的Ⅲ期临床试验阶段。

“发现和临床前阶段”和“临床阶段”是病毒疫苗研发必须经过的两个重要测试阶段。

“临床阶段”又分为I/II/III期，每款候选疫苗只有成功通过每一阶段，才能进行下一阶段。

截至目前，进入Ⅲ期试验阶段的疫苗数量上升至12款，其中辉瑞是第一个在该阶段出结果的。

其疫苗也在全球6个国家（美国，德国，巴西，阿根廷，南非和土耳其）的43,500人身上进行了试验，目前没有出现任何安全问题。

但大家需要注意的是一个呼吸道病毒疫苗的有效性，并不是看多少人打完后没感染，而是看接种候选疫苗的人里，多少人出现了感染病毒的症状、且测出了核酸阳性。

因此，辉瑞所说的“疫苗有效率”不是“完全预防感染新冠病毒”，而是“避免成为有症状感染者”，所以不包括“预防无症状感染”。

因此临床试验还需要继续。

辉瑞采取了如下临床试验采取试验过程：

将之前从没感染过新冠的健康受试者随机双盲分为1：1两组，分别接种候选新冠疫苗和安慰剂。

“双盲”即给受试者打疫苗的人和受试者本人，都不知道自己注射的是什么，以此来避免心理作用对实验结果的影响。

受试者在接种结束后就开始正常生活，并且接受定期随访。

总结来说就是以下几点：

● 疫苗BNT162b2在Ⅲ期临床试验的中期分析中有效率超过90%，超过美国FDA标准，可以获得紧急使用许可;

● 辉瑞新冠候选疫苗有效率高达90%，不是最终结论，而是第一次中期分析在受试者中收集到94例感染者得出的结果；

● 这里的有效率不是“完全避免感染新冠病毒”，而是“避免成为有症状感染者”，并不包括“避免成为无症状感染者”。

● 疫苗可能借此申请美国FDA的紧急使用许可，但临床试验还没结束，疫苗的长期安全性和保护效果到底有多久，还需要继续观察。

问

疫苗接种计划如何？

CDC在10月29日的报告给出了明确清晰的阶段性疫苗接种方案，见下图。

整个接种会分为三个阶段：

阶段一：有限疫苗接种计划

• 所有医护工作者、会直接或间接接触病患以及有感染风险的物质的人群优先接种
• 从事其他essential work的人群
• COVID-19感染高危人群，如65岁及以上人群

阶段二：疫苗大批可用，供求初平衡接种计划

• 阶段一剩余的优先接种人群
• 关键人群*
• 普通民众

*关键人群指：

所有医护工作者（包括药店员工、学校护士等）

所有essential workers

所有极大可能表现出强烈症状的人群

所有极大可能感染并传播病毒的人群

所有常规疫苗计划难以触及的人群

阶段三：供应充足接种计划

同阶段二人员安排

美国卫生及公共部长Alex Azar在11月10日的讲话中表示，辉瑞正在加紧步伐，11月底有望月产两千万剂疫苗。那么按照这个速度预计，2021年将达到13亿剂疫苗。

Alex表示，疫苗生产出来后，会先让高危人群进行接种，之后实施全面接种计划，美国人将会免费接种疫苗。

顺利的情况下，11月底有望进入阶段一，明年1月底进入阶段二，明年3月-4月进入阶段三。

如此看来，疫苗试验和生产都在紧锣密鼓准备中，全球科学家也都持比较乐观的态度，希望疫苗能顺利完成试验，尽早接种让大家早日回归正常生活。