要知道能不能用,首先得了解什么是医疗器械。这里包括中医类药膏、冷敷贴等,依据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)第八章附则中,医疗器械定义是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。
医疗器械的使用旨在达到下列预期目的:
1.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。
2.对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。
3.对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。
4.对生命的支持或者维持。
5.妊娠控制。
6.通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。
该条例里对使用单位的规定是这样的:医疗器械使用单位,是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构,包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构,取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构,以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。
好吧,这下清楚了吧,是医疗活动,那为什么网上或者线下店有很多在销售冷敷贴或者药膏之类的呢?还有些养生按摩机构、直销企业加盟店用二类医疗器械给顾客做服务的呢?不懂法呀!出了事,产品公司管你吗?想多了吧!
作为一类医疗器械类,像冷敷贴之类的,多数都是网上销售,也就是说采取了电子商务的方式,大多数都是“传销”者,这个传销者指的的分享者(这个用词也许好听点),但如果把一类器械从厂家购买回来,自己销售,那就面临法律风险比较严重了,这里面不光是办理各种资质的问题,如果是经销者自己给顾客贴,那又成了医疗活动了,如果顾客买回去自己贴那与经销者没多大关系,但往往市场活动中分得清吗?所以,在陕西今年中医药管理局就特别下发了“三伏贴”必须到有资质的诊所去贴的通知,如不具备资质的单位销售三伏贴是需要进行严厉处罚的。
那回过头来,我们看看, 在市场上都有哪些违法违规的行为?养生店用中频治疗仪给顾客做穴位理疗,有些理疗仪虽然具备理疗的功能,但又不是医疗器械,面对检查时,又无法答复。一些不懂法的随意开个膏药店就开始治病救人了,美其名曰,送大爱奉献爱心,老百姓稀里糊涂,真遇到医疗事故了,才想起了追究责任。
所以,我们总结下:相关的医疗法律法规还是比较完善的,但大多数从事健康行业的人不去研究本行业的法律法规。不出事则已,一出事,被罚的倾家荡产,还可能面临牢狱之灾。而我们大多数的养生从业者,也别嘻嘻哈哈的整天说没事没事,毕竟人命关天,何况现在多数的人,身体状况你不了解,装了支架的,心脏起搏器的?动脉斑块严重的,关节问题严重的,心脏脆弱的,稍微刺激下,你懂得什么结果。还有一些专业碰瓷的,说多了,都是泪。养生不易,别自以为技术高。
我是窦斌、健康管理师、中国营养学会会员、央企社交电商导师、大健康产业从业者#清风计划##养生##健康#
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