国产抗癌药实现出口零突破,市场再增新机遇!

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近日,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布,中国企业百济神州自主研发的抗癌新药“泽布替尼”,以“突破性疗法”的身份,“优先审评”获准上市。据介绍,泽布替尼是第一款完全由中国企业自主研发、在FDA获准上市的抗癌新药,也是百济神州首款获批的自主研发产品,用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者,改写了抗癌药只进不出的尴尬局面。
随着大众对健康水平的认知越来越高,医药生物产业发展迎来一个历史爆发点,相关产业市场发展快速。近年来国内厂商在抗癌药研发方面成果较好打破了国外一直以来的垄断局面。

  市场潜力巨大 带动国产抗癌新药研发

  根据腾讯健康数据统计显示,我国每年新发癌症病例超350万,抗肿瘤药市场规模超过千亿元,约一半来自进口。近年来,我国出台多项政策鼓励和加速国内外抗癌药、创新药上市,国内抗癌药市场逐步扩大。

  随着国内研究的逐步深入,在2019年的AACR(美国癌症研究协会)上,上海胸科医院的陆舜教授关于国内原创c-MET抑制剂沃利替尼(Savolitinib)在肺癌中精准疫疗的重磅研究,受到国际关注。通过现代精准医疗筛选的方式,使得沃利替尼在临床实验中非小细胞肺癌患者中的客观有效率(肿瘤显著缩小)超过50%,疾病控制率(肿瘤不进展)更是超过90%。并通过穿透血脑屏障的方式,让肺癌转移到脑部的肿瘤也产生良好的控制。

  除沃利替尼外,capmatinib(INC280)和tepotinib也都在积极试验中,并在相应筛选患者身上看到了初步疗效。目前该药物正在上市审核中,未来将成为这一类被精准筛查出的癌症患者的最佳选择。而百济神州广州生物药,其自主研发的PD-1替雷利珠单抗也将在广州的生产基地投入生产,主要用于治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。仅2019年国内正在审批上市的抗癌新药已达7种,包括乳腺癌、肺癌、黑色素瘤、淋巴瘤等。随着后续临床试验的展开,该7种药物的治疗癌症种类也会增加。

  

  随着国内企业对抗癌药物的深入研发,未来国产替代速度必会逐步上升,我国会逐步摆脱国外企业对抗癌药物的垄断。

  国家政策 助推抗癌药加速上市

  从2018年开始国家对进口抗癌药实施零关税,明确将17种抗癌药纳入医保;通过了《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》,优先审评具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市,将恶性肿瘤纳入优先审批范围主;优化临床试验的审批程序,由批准制改为到期默认制,申请人自临床试验申请受理之日起,60日内如果没有收到审评部门的否定意见,申即可开展临床试验。这对国产抗癌药研发生产企业带来了巨大的冲击。国内外资本迅速流入国内抗癌药企业。据统计,仅2018年国内药企融资近200亿美元,其中涉及肿瘤免疫药研发业务的企业数量占到约八成,同比增加近30%。同时,国内已有超过20家企业赴境内外上市,其中创新药企业占到近七成。

  其中神州细胞上市的拟融资金额为19.82亿元。主营恶性肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遗传病等多个治疗和预防领域的生物药产品研发和产业化。截至今年7月末,神州细胞的产品管线包括21个创新药和2个生物类似药,其中8个产品获准进入临床研究阶段,6个品种完成成药性评价进入临床前研究阶段。葆元生物医药科技有限公司则宣布完成约1亿元人民币的A轮融资,并与日本第一三共株式会社AB- 106 ROS1 & NTRK双靶点抑制剂(针对肺癌治疗)签署了全球独家许可协议,目前该药已完成1期临床主试验。

  近日,美时医疗、昀光显示、探针生物、浙江图元、古奥基因等8家企业入驻嘉善经开产业新城,总投资额达60亿元。这也标志着嘉善经开生命健康产业发展再上新台阶,未来国产生命健康产业发展将驶入快车道。

  无论是从国家政策,还是从市场未来预测来看。抗癌药未来的产业前景都是非常广阔的,而如何加大科研力度、加快国产进口替代都是国内企业未来所需要面临的问题。

  -END-

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