药品管理法修订草案新增规定:不得网售处方药

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  新华社照片。上海市胸科医院的门诊药房(4月11日摄)

  南都讯 记者阳广霞 实习生鄢敏 陈雁南4月20日,药品管理法修订草案(以下简称修订草案),提请十三届全国人大常委会第十次会议审议。

  南都记者了解到,在此前的一审稿基础上,草案二审稿新增规定:药品上市许可持有人、药品经营企业,不得通过药品网络销售第三方平台直接销售处方药。

  此外,二审稿中,销售假药劣药的罚款倍数明显提高,还规定:对假药劣药责任人,可依法追究刑事责任;对依法不认为是犯罪或者不构成犯罪的,可以给予行政拘留。

  药品经营企业不得通过第三方平台直接销售处方药

  近年来,有关网售处方药政策,几度经历“松绑”、“收紧”过程。2018年4月,国务院办公厅印发《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》,9月,国家卫健委发布《互联网医院管理办法(试行)》相关文件,让互联网企业似乎看到了放开网售处方药的曙光。

  此次提交审议的修订草案中规定,不得通过药品网络销售第三方平台直接销售处方药。

  记者了解到,在此前征集意见过程中,有常委委员、部门和社会公众建议,应当规范网络销售药品行为。

  鉴于此,修订草案新增规定:药品网络销售第三方平台提供者应当备案,履行资质审查、制止和报告违法行为,停止提供网络销售平台服务等义务。并明确:不得通过药品网络销售第三方平台直接销售处方药。

  修订草案还明确了药品网络销售第三方平台的相关法律责任。据规定,药品网络销售第三方平台提供者未履行资质审查、报告违法行为、停止提供网络销售平台服务等义务的,可责令改正,没收违法所得,并处二十万元以上一百万元以下的罚款;情节严重的,责令停业整顿,并处一百万元以上五百万元以下的罚款。

  此外,编造、散布虚假药品安全信息,构成违反治安管理行为的,由公安机关依法给予治安管理处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  提高假劣药罚款倍数 假药最高可罚货值金额三十倍

  近年来,聊城假药案等事件,引起公众对药品安全的关注。

  在此前审议和征求意见过程中,有的常委委员、地方和社会公众提出,应当进一步加大对药品违法行为的处罚力度,提高违法成本,严惩重罚,形成震慑。

  鉴于此,全国人大宪法和法律委员会建议,提高药品违法行为的罚款倍数、罚款上限。

  现行《药品管理法》第七十三条规定,对生产、销售假药的罚款为货值二倍以上五倍以下。修正草案时,设定为货值金额二倍以上十倍以下的罚款,情节严重的,处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款。

  此次提交审议的修订草案,进一步将罚款提高至十五倍以上三十倍以下,货值金额不足十万元的,并处一百五十万元以上三百万元以下的罚款。

  生产、销售劣药行为的罚款也相应加重,从现行的一倍以上三倍以下的罚款,提高至货值金额十倍以上二十倍以下的罚款,货值金额不足十万元的,并处一百万元以上二百万元以下的罚款。

  假药劣药责任人 可处五日以上十五日以下拘留

  南都记者关注到,修订草案还对从事生产销售假药劣药的责任人员等,增加依法追究刑事责任的规定;对依法不认为是犯罪或者不构成犯罪的,增加可以给予行政拘留的规定。

  现行《药品管理法》对从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员,只规定了十年内不得从事药品生产、经营活动。

  此次提交审议的修订草案第111条、第112,对生产销售劣药、假药的法律责任作出规定。

  据规定,对于生产、销售劣药,情节严重的除罚款外,还可责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  对生产销售假药的除罚款外,还可要求其终身不得从事药品生产、经营活动。构成犯罪的,依法追究其刑事责任;依法不认为是犯罪、或者不构成犯罪的,可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

  药品管理法大修,二审稿纳入药品行业改革有效做法

  记者了解到,在此前一审稿基础上,此次修订草案进行了诸多改动。

  在征求意见中,有的常委委员、部门、专家和社会公众提出,药品管理法自2001年修订后,没有进行大的修改,有些规定已经不能完全适应药品行业发展和监管的需要。

  就此,全国人大宪法和法律委员会建议,本次修改将药品行业的改革成果和行之有效的做法上升为法律,对存在的突出问题及时予以规范,并按照药品全过程、全链条管理要求完善有关规定,并处理好与正在制定的疫苗管理法的关系。

  全国人大宪法和法律委员会还建议采用修订方式对药品管理法进行修改,按照药品研制与注册、药品生产、药品经营、药剂管理、上市后管理等环节调整结构,并将疫苗相关制度内容纳入疫苗管理法。

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