252名记者揭开医疗行业丑闻:“保证安全”却致百万伤亡

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  诸如心脏起搏器、人工关节等植入性医疗器械,一直被很多人视为救命神器,但一项全球范围的调查发现,它们也可能是夺命凶手——过去十年里,植入性医疗器械与8.2万人的死亡、170万人的伤痛脱不开关系。

  出品| 外言社

  翻译| kewell 编辑| 王茸

  医疗,是一个十分复杂的行业。

  近日,国际调查联盟(ICIJ)在《英国医学杂志》上发表了针对植入性医疗器械的调查(Implant Files),在过去十年里,植入性医疗器械至少造成了8.2万人死亡和170万受伤。

  

  心脏起搏器、心脏除颤器、人工膝盖... 它们在治病救人的同时,也可能成为潜在杀手,在我们的身体里损坏、失灵、发生故障。

  

  在这项调查中,ICIJ联合了36个国家的252位记者,一起揭露医疗器械行业的暴利与黑幕,一些器械甚至未经充分试验就直接上市,而医生也并不清楚很多器械的风险。尽管生产商和监管机构“保证它们是安全的 ”,但实际发生的事故触目惊心:

  44岁的Vijay植入了人工髋关节,结果却金属中毒;

  82岁的Maureen植入心脏起搏器,但三年后电池发生故障且无法取出;

  小男孩Anthony植入了矫正脊柱的磁铁杆,但很快就频繁出现磁铁杆折断;

  ... ...

  

  调查发现,一些大型生产商一再向监管机构游说和施压,以加快审批速度并降低安全标准。而某些医生在提供治疗方案时,也不会公开他们跟生产商的利益关系。

  自2008年以来,各国医疗器械企业向各个监管机构支付了超过6000亿美元的罚款或赔偿,用以解决各种腐败、欺诈、违法的指控。

  

  调查面临的阻力巨大,在案例与数据收集也困难重重,那么记者究竟用了什么办法?以下是他们获取数据、收集案例的方法:

  1500次信息申请,800万条信息整理

  记者们在36个国家提交的公共信息查询申请已经超过了1500份,虽然其中大部分遭到拒绝,但团队还是努力整理出超过800万条与医疗器械相关的信息,包括召回通知、安全警告、医疗技术公司的法律文件和财务文件。

  540万份事故报告中寻找蛛丝马迹

  ICIJ帮助记者们得到了过去十年里,提交给FDA的超过540万份医疗器械相关事故报告。这些报告中都是医生、企业、病人和律师的陈述,说明某一器械是如何直接或间接造成了严重受伤或死亡后果的。还有些案例是器械出现运行缺陷,如果再次使用就会受伤。

  各国差异巨大,寻找当地机构文件

  大部分拉美国家对于医疗器械准入的监管都是很薄弱的。一些本地监管机构就算得到了相关产品的召回和安全警示信息,也并不会及时、全面地公开这些信息。

  同时,很多医疗器械企业都是全球级的,但各国政府对他们的监管却没有统一标准。同样的产品在不同国家可能名字都不同,产品型号也可能遭到修改,企业要做跨国召回其实很难操作。

  这也导致了一个严重的问题,在欧洲和美国被召回的故障器械,经常不做调整就继续被卖到其他国家。

  建立医疗器械交易数据库

  一项来自拉美国家的医疗器械进口注册数据非常重要,为了得到这些数据,团队使用了“Datasur”这项服务,通过它可以查询到23个国家的外贸交易数据。

  针对墨西哥、秘鲁、阿根廷、厄瓜多尔和智利这五个国家,团队整理了一个2009年1月到2018年10月的进口数据库,然后又针对生产企业、进口商、分销商、销售形式、器械批次型号建立了第二个数据库。

  通过算法统计伤亡事故

  这项报道中还创建了一套机器学习算法,可以分析上百万份事故报告中的关键信息。结果是令人震惊的:这些被使用的器械在过去十年里与8.2万人的死亡、170万人的受伤息息相关。

  ★ ★ ★

  最后,你可以通过查询ICIJ建立的国际医疗器械公开数据库,查询全球范围内存在隐患的医疗器械。

  https://medicaldevices.icij.org

  

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