回顾2017年国内企业在骨科3D打印领域取得的进展

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  2015年-2016年期间,全球几大著名骨科医疗器械制造商Zimmer、Smith&Nephew、Stryker、强生陆续推出了3D打印产品,这些产品经过多年的研发与验证,获得了FDA的批准,并正式进入到医疗市场。

  同时,CFDA也已经批准了几款国产3D打印产品,其中包括了三款骨科植入物。作为3D打印技术应用于医学实践的重要部分,骨科3D打印迅速发展。本期,3D科学谷将结合火石创造赵成龙整理的资料以及国内部分医院机构、3D打印骨科产品制造企业在3D打印骨科应用方面的进展,来回顾一下近期国内3D打印骨科领域的发展情况。

  1、CFDA认证的3D打印植入物

  爱康医疗控股有限公司是中国第一家也是目前唯一一家将 3D 打印技术商业化,并应用于骨关节及脊柱置换植入物的医疗器械公司,其主营产品包括3D 打印的髋关节置换植入物、脊柱椎间融合器及人工椎体,常规的膝关节、髋关节置换植入物等。

  数据显示,爱康医疗是2017年上半年中国最畅销的骨关节植入物品牌,其常规的膝关节、髋关节置换产品销售量为3.84万套,收入1.42亿元;3D打印的髋关节、脊柱置换产品销售量为2441套,收入977.7万元。爱康医疗与2017年12月20日于港交所上市,发行价1.75港元。

  冰冻三尺,非一日之寒,爱康医疗在3D打印骨科植入物领域取得的成果,离不开公司多年在骨科植入物生产、销售中所积累的技术及资源。爱康医疗创立于2003年,业务聚焦于骨科内植入物行业和3D打印技术在骨科中的应用,特别专注于人工关节内植入物产品、辅助器械及新兴技术在相关领域应用的研发、生产和销售。

  自2009年开始致力于提供3D金属打印医疗个性化解决方案和医工交互临床应用系统的建设, 在3D打印骨科内植入物、3D打印定制化膝关节手术导板、三维解剖模型重建和定制化骨科内植入物等方面开展了大量临床研究与探索,在自由构建和精准治疗领域实现突破。

  2、3D打印随形点阵结构金属跟骨假体

  由铂力特打印、东望科技出品的金属3D打印跟骨在咸阳市第一人民医院成功完成植入手术;经过术后3个月的恢复与疗养,跟骨缺损患者各项体征正常,假体稳定植入,现逐步脱离拐杖进行行走训练。

  

  跟骨假体

  尺寸:50×45×35mm

  重量:40g

  材质:钛合金

  打印设备的型号:BLT-S200

  打印时长: 6小时

  铂力特优化设计团队在此项目前期,运用Materialise 3-matic软件,对跟骨假体进行轻量化设计,其内外表面随形点阵结构全部由铂力特完成。

  技术难度及说明:

  随形点阵结构设计:此模型结构复杂,需要轻量化的区域较多,且表面为异形曲面,要求内外均随形设计;铂力特将轻量化区域划分为内外多个区域,分别处理,实现了表面无点阵断枝,产品减重效果也满足既定要求。

  成形工艺:产品所有表面均有异形曲面的点阵结构,工艺方案难度较大,对成形稳定性要求比较高;铂力特设计复合支撑和特殊的铺粉方案以匹配不同特征的成形要求,最终产品顺利成形。

  3、金属3D打印的复杂骨科手术刀具

  2017年,广东汉邦激光科技有限公司与广东工业大学合作,利用金属3D打印技术,成功制造了在髋关节置换手术中用来切除髋臼关节软骨面的新型复杂结构髋臼锉。汉邦科技表示,经过查询,这项研究是国内首次利用金属3D打印技术制造金属医疗手术刀具,同时在整体切削刀具制造方面也是首例。

  

  打印设备:SLM-280型金属3D打印机

  建模:Pro/E

  打印材料:不锈钢

  一次性打印五种不同结构的刀具

  打印层厚为30微米,总层数为1280层

  总打印时长为22小时

  打印的刀具精度误差均在0.05毫米以内

  质量和强度均达到预期要求

  本次研究证实,采用3D打印技术,能够突破传统机加工的局限性,快速制造复杂整体刀具,有效缩短了新型刀具开发周期,为新型复杂整体刀具设计制造,提供了新方法与新途径;也为后续的多种新型金属刀具制造奠定了坚实的基础。

  4、3D打印钽金属垫块

  中国人民解放军陆军军医大学附属西南医院关节外科,通过个性化3D打印钽金属垫块为一位84岁的患者进行全膝关节翻修手术。该手术中使用的3D打印钽金属垫块,是由株洲普林特增材制造有限公司制造的,打印设备为华曙高科金属3D打印设备。

  

  图片来源:华曙高科

  据手术主刀医生、西南医院关节外科主任杨柳介绍,患者在左侧膝关节置换手术26年后胫骨假体下沉,需要个性化设计的金属垫块垫高胫骨托,要求在保证材料强度的条件下,整体做成多孔结构,多孔结构及孔隙率参照ZIMMER公司制造的钽金属植入物样件,使其恢复正常状态。

  金属3D打印技术是制造个性化植入物的最佳方式。然而,钽金属熔点接近3000℃,应用于医疗领域的3D打印级钽粉一直是困扰产业界的一个难题,目前市面上大部分的3D打印设备,都无法进行钽金属打印。株洲普林特与华曙高科合作,经反复设计和研究,成功生产出钽金属3D打印骨缺损垫块。

  5、PEEK 植入物3D打印技术

  青岛尤尼科技有限公司推出了PEEK 3D打印设备,应用方向是制造PEEK 骨科植入物。

  

  图片来源:尤尼科技

  尤尼科技表示,这是国内首家真正意义上以3D打印技术为载体将高性能PEEK材料应用于医疗的定制化解决方案。公司与上海交大附属第九医院达成战略合作,将3D打印技术和组织工程技术相结合,为人体承重部分和非承重部分的骨缺损的修复和再生提供了个性化医疗的解决方案,使3D打印植入物可以有效的与骨骼成功整合,并可促进骨整合和血管发育,从而加快愈合过程。

  6、3D打印PEEK 植入物助力胡桃夹综合征微创手术

  2018年1月5日,空军军医大学唐都医院完成了第36例胡桃夹综合征微创手术,也是唐都医院泌尿外科副主任张波接到同行推荐的第20个患者。

  张波副主任介绍:‘利用3D打印技术完成胡桃夹综合征微创手术’的技术是空军军医大学唐都医院进行的首创方法。院内3D打印获得医院临床创新研究重大项目的支持,并通过了医院伦理委员会的伦理认证,经过前期的动物实验以及2年多的30多例的临床实践证明,方法理念先进、微创、安全可靠而且效果良好。

  前35例胡桃夹综合征手术,均使用的是以钛合金为主的3D打印植入物,而第36例手术中使用的是3D打印PEEK材料的植入物。空军军医大学3D打印研究中心负责人曹铁生教授介绍:”PEEK仿生人造骨材料相比于之前的钛合金而言具有很多的优越性。首先,PEEK材料不会影响后期患者的医学检查,如CT、B超、磁共振等;同时,也不会对患者愈后乘坐飞机过安检等带来麻烦;而且,PEEK仿生人造骨材料的重量、柔韧性、合理强度也优于钛合金。

  为了验证3D打印PEEK胡桃夹子性能的可靠性,空军军医大学3D打印研究中心根据患者的病理情况,联合云南大学陈英涛博士团队为患者定制了个性化的胡桃夹子3D打印模型,并利用有限元数值模拟技术对胡桃夹子的在不同状况下的安全性进行了仿真分析。在确认了PEEK胡桃夹的安全性之后,使用自主研发的高温热熔积式3D打印设备完成了该胡桃夹子的打印,最终为患者的健康搭建了生命的桥梁。

  7、博恩生物3D打印可降解陶瓷骨支架

  西安博恩生物科技有限公司是国内3D打印人工骨赛道上的一员,利用3DP 技术和纳米羟基磷灰石等材料,研发可降解骨支架,以及人工骨钉、骨板植入骨水泥、术前诊断模型等产品。

  

  图片来源:博恩生物

  博恩生物研发的植入骨支架、植入骨填充颗粒等具有多孔结构均匀的优点,可以吸收、降解,具有良好的生物相容性,且无排异反应,可用于骨修复、骨肿瘤、骨缺损等病例。

  博恩生物表示将先在陕西省制定术前诊断模型行业标准,协助陕西省卫计委,将医学3D打印产品纳入阳光采购目录,实现3D打印产品合法收费。

  8、点云生物3D打印可降解陶瓷骨支架

  西安点云生物科技有限公司自2004年以来一直致力于3D打印可再生人工骨核心技术研发。

  点云生物研发的陶瓷打印机(PCPrinter BR150)采用无丝打印技术,可根据临床患者的骨缺损尺寸、形状和内部孔隙等参数,精确定制出可生物降解的理化特性和外观结构仿生人工骨。同时该打印机广泛适用骨组织再生、软组织生物结构体和药物控释等材料,为生命科学、材料科学、组织工程和药物开发等领域的研究者提供新的研究工具。

  

  图片来源:点云生物

  目前,采用无丝3D打印机制备的可再生人工骨,可直接将生物陶瓷复合材料在常温或低温下逐点逐层打印成型,所制备的人工骨,已经在西京医院成功完成动物骨缺损修复实验。经系列体外体内实验验证,该人工骨具有孔隙结构仿生、机械性能好、生物相容性等特点。

  从以上这些应用来看,国内企业或医疗、研究机构在3D打印不可降解植入物、可降解植入物,金属植入物、聚合物植入物以及陶瓷植入物领域均取得一定进展。然而 2017年并没有出现新的获得CFDA认证的3D打印骨科植入物产品。

  东望科技与铂力特制造的钛合金个性化跟骨假体,株洲普林特制造的定制化钽金属垫块以及PEEK 植入物均属于不可降解的3D打印植入物。两款陶瓷人工骨均属于可降解的植入物。

  此外,汉邦科技与广东工业大学在复杂骨科医疗器械的创新领域取得了突破。根据3D科学谷的市场研究,骨科精密手术器械创新与再设计是选区激光熔融3D打印技术的一个新的应用方向,国际上少数医疗器械制造商已经开展了这个领域的研究工作。

  美国Stratasys 直接制造服务中心也帮助美国医疗器械公司进行了膝关节骨科手术器械的创新,创新产品是膝关节前交叉韧带手术中使用的3D打印的韧带导向器,设计师根据膝关节解剖结构对导向器顶端结构进行了设计优化。迭代后的导向器顶端槽型和角度比较复杂,Stratasys的服务中心通过选区激光熔融技术和镍基合金材料(Inconel 718 )来制造这款优化的手术器械。

  德国汉诺威莱比尼斯大学的生产工程和机床研究所(IFW)与Toolcraft公司合作,用选区激光熔融技术创建带有内部冷却通道的骨科手术钻头,从而改善因钻头钻孔过程中所产生的热量导致的热源性骨坏死的状况。

  来源:3D科学谷

  

  

  

  

  

  

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