喜讯:乳腺癌新药爱博新(哌柏西利),宣布在中国上市!

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  2018年8月6日,中国——辉瑞公司今日宣布,全球第一个CDK4/6激酶抑制剂爱博新 IBRANCE( palbociclib,哌柏西利,也叫帕博西尼),已于7月31日获得中国国家药品监督管理局批准,终于在中国上市![1]

  

  爱博新(哌柏西利,palbociclib)适应症

  哌柏西利适用于治疗激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体 2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌,应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。

  晚期乳腺癌患者五年生存率低,

  创新治疗方案势在必行

  乳腺癌是严重威胁全世界女性健康的第一大恶性肿瘤。预计2015年,中国新发乳腺癌病例约27.2万,死亡约7万余例[2]。晚期乳腺癌的形势更为严峻,每年新发10个患者就有1个被确诊为晚期,晚期乳腺癌患者的总体中位生存期仅有2-3年,5年生存率仅约20%;此外,在接受过手术及规范治疗的早期乳腺癌患者中,也有30-40%会发展为晚期乳腺癌[3],晚期乳腺癌患者迫切需要创新的治疗方案。

  哌柏西利有怎么样的“战斗力”?

  来看看近三年来,哌柏西利贡献了哪些让人惊喜的试验数据吧!

  

  试验详情

  试验一:一项II期临床研究表明,雌激素受体阳性转移性乳腺癌患者在合并使用哌柏西利与来曲唑时,其无进展生存期平均为20.2个月,相比之下,单独使用来曲唑的患者仅为10.2个月。

  试验二:辉瑞哌柏西利的一项III期试验显示,接受哌柏西利与阿斯利康氟维司群(Faslodex)合并用药治疗的患者在疾病恶化之前平均存活了9.2 个月,氟维司群是一款普遍应用的阻断雌激素的治疗药物。相比之下,以氟维司群加安慰剂治疗的患者平均存活了3.8个月。

  试验三:一项III期临床研究(PALOMA-2)的亚洲患者亚组在既往未接受系统疗法控制晚期病情的雌激素受体阳性(ER+)、人类表皮生长因子受体2阴性(HER2-)、晚期或转移性乳腺癌绝经后女性患者中开展。

  此亚组数据显示,与来曲唑(letrozole)+安慰剂相比,哌柏西利+来曲唑组合疗法使患者无进展生存期(PFS)延长了超过11个月,也就是说哌柏西利联合治疗可使乳腺癌患者无进展生存期延长近一倍,并且在这一患者亚组中的中位PFS超过了2年。

  此外,2018年4月份,在世界肿瘤界极负盛名的AACR(美国癌症协会年会)上,哌柏西利(palbociclib)也展现了它能为中国乳腺癌人群带来的好消息。

  这项单臂、开放性、I期临床研究(NCT02499146)旨在评价哌柏西利联合来曲唑一线治疗中国ER+/HER2-晚期乳腺癌患者的药代动力学、安全性和疗效。

  研究结果提示:哌柏西利(palbociclib)能够抑制CDK4/6,恢复细胞周期控制,阻断肿瘤细胞增殖。

  

  区别于早期乳腺癌治疗方式的多样化,近10年来,晚期乳腺癌的治疗一直没有振奋人心的重大进展,创新疗法、创新药物的上市是多少患者翘首以盼的事情。如今,全球第一个CDK4/6激酶抑制剂哌柏西利在中国上市了,期待更多的中国乳腺癌患者能因它获益。

  参考文献

  [1] http://www.pfizer.com.cn/(S(tmo2tj55kdyev2552oqp4j55))/news/news_cn.aspx?id=582

  [2] 中国癌症统计2015

  [3] 中国晚期乳腺癌临床诊疗专家共识

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